2014年前3季度1.1类新药发展潜力申报企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类处方的注销和准许具体内容情况，恒瑞、韦勒不间断起步，兆科、南端遮蔽后来居上，轩竹和海正列于现不止其创造性创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类处方的注销申诉具体内容情况

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类处方核发合计 134 个（以申诉号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个家养，除了汉口虹的对六甲N-和银谷药性学的氢原子痤疮溴铵为核发制造以外，其他均为核发流行伤寒学。

1、昆山恒瑞和兆科本公司核发存量列居次席：

相对于上半年昆山恒瑞注销存量列居次席，经过 Q3 后李氏大药性厂附属公司合资公司兆科本公司以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个家养存量尾随了昆山恒瑞，并列次席。两个公司的具体内容注销家养及具体内容情况如下列于右图：

昆山恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 均是抗病毒药性，另一家养 SHR4640 相关讯息待考。

INSIGHT 统计数据推断，昆山恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类处方注销等待时间点也在从前 3 个本季。与以从前 3 年同期花钱比起，昆山恒瑞当年注销 1.1 类处方的家养存量虽较 2013 年同期有所下跌（如图 1 右图），但在全国性排名仍然靠从前。

其之中，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同途径研发竞争激烈而中断合计同开发开发。

用花钱胃癌的酸酐阿帕替尼于当年 9 年初完毕录像检查，这在全国性1.1类替尼类处方核发之中批核进程极快，除了昆山韦勒的酸酐氟马替尼外，其他获流行伤寒学批件的替尼类处方其他均尚没开始注销制造，而韦勒的氟马替尼目从前也要在此期间流行伤寒学试验。

马来酸硫替尼于 2012 年获流行伤寒学准许，目从前还没开始注销制造。

其他在此期间合计同开发开发之中的类固醇还包括用花钱脑癌疗法的抗病毒药性 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药性等。

兆科本公司注销的 3 个家养为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，哮喘分作近视受损修复、病变和眼部念珠菌伤寒。

INSIGHT 在线推断，兆科本公司 1.1 类处方核发历史纪录数为本年 8 年初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从西班牙 Sigma-Tau 公司获独家特许权的家养，该药性是用花钱疗法卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗病毒药性，但根据 INSIGHT 在线推断，此药性在我国没通过流行伤寒学准许。

2、昆山韦勒和南端莞南端遮蔽核发存量并列第二：

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类处方注销家养存量并列第二位的是昆山韦勒和南端莞南端遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类处方。

昆山韦勒注销 2 个家养之中，HS-10234 是抗病毒伤寒毒核苷酰胺，HS-10220 锂和途径具体内容讯息待考。

INSIGHT 统计数据推断，昆山韦勒 2011-2013 年之中 1.1 类处方注销的等待时间点也在从前 3 个本季，与以从前 3 年同期花钱比起，昆山韦勒近 4 年均注销 1.1 类家养 2-3 个，尤为稳定（如图2右图）。

其之中用花钱牙医和妇科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年获流行伤寒学批件并于 2014 年 2 年初获制造批件；用花钱白血伤寒的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，目从前 volasertib 完毕二期流行伤寒学学术研究；其他注销的 1.1 类类固醇还包括AT1受体拮抗病毒剂降压药性、GLP-1 酰胺降糖药性和替尼类抗病毒药性等。

南端莞南端遮蔽于当年年初同时注销了两个家养，分作腺苷依米他韦和酸酐莱洛替尼。腺苷依米他韦的作用途径是 NS5A，哮喘为丙肝；酸酐莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向器物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线推断，南端莞南端遮蔽本公司在以从前 3 年还注销了两个 1.1 类处方，分作疗法慢性乙肝的当是赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方目从前分别在花钱一期和二期流行伤寒学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类处方的准许具体内容情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 合计准许了 24 个化药性 1.1 类处方家养，涉及 22 家大公司。

1、昆山恒瑞、昆山韦勒流行伤寒学获批存量领先

准许家养存量多数的是创造性领先大公司昆山恒瑞和昆山韦勒，分别获了两个 1.1 类处方流行伤寒学批件。具体内容统计数据如列于 3 右图：

昆山韦勒的酸酐氟马替尼片是在第二代抗病毒病毒替尼新研发的新一代慢性粒细胞白血伤寒疗法药性，相对于中路类固醇一代抗病毒病毒替尼，二代抗病毒病毒替尼和氟马替尼可较好彻底解决耐药性性问题。酸酐氟马替尼原为注销制造，但再一并没被准许制造，而是发送了流行伤寒学批件，还才可在此期间进行流行伤寒学试验。

昆山韦勒另一个获流行伤寒学准许的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，似乎用花钱肝癌。

昆山恒瑞于当年 5 年初同时获了 2 个 1.1 类家养的流行伤寒学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道酶抑制剂，可用花钱胃癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，疗法 II M-高血压，武田信玄药性学的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年只得中断了流行伤寒学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛流行伤寒学试验的列于现将更加受到关注。

2、山南端轩竹、嘉兴海正创造性创造力突显出

2014 年 Q1-Q3 获化药性 1.1 类处方流行伤寒学批件的大公司之中，除了昆山恒瑞和昆山韦勒获 2 个流行伤寒学批件外，其他大公司都数获 1 个。其之中，山南端轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的注销成绩列于现不止其创造性创造力。

四环医药性集团入股合资公司山南端轩竹在当年 9 年初拿到了高血压药性泰乐地平的流行伤寒学批件。

INSIGHT 在线推断，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，合计注销了 8 个 1.1 类处方，其之中 5 个已经获了流行伤寒学批件。这些 1.1 类处方之中不乏最近尤为热门的替尼类抗病毒药性、DPP-4 酶抑制剂降糖药性，另外也有抗病毒菌谱较广的培南类抗病毒生素、钙离子拮抗病毒剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 酶抑制剂降糖药性等（如列于 4 右图）。

另外山南端轩竹还有两个处方分别处于主要所含所含测量学术研究和流行伤寒学从前学术研究阶段。

嘉兴海正于当年 7 年初拿到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的流行伤寒学批件。INSIGHT 在线推断，嘉兴海正于还当年 3 年初注销了用花钱疗法乳癌、常为肝癌、眼科的 1.1 类处方喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正合计核发了 5 个 1.1 类处方，其之中 2 个准许流行伤寒学，3 个准备审评。获准许流行伤寒学的另一个药性是炎吸收酶抑制剂海泽麦布片，准备审评之中的处方除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行伤寒学试验，从前两个药性的困难重重均为二期流行伤寒学试验，AD35 则于当年 7 年初通过了美国 IND 核发的准许。

3、苏州华南端流行伤寒学批件获批极快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类处方注销之中，处方家养从转至药性审之的中心到获流行伤寒学批件，平均速度的为时 3 年，大多数家养为时 9-17 个年初，极快获批的是苏州华南端医药性的嘧啶还原酶酶抑制剂迈华替尼，为时数为 6 个年初。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类处方注销和批核的连续性具体内容情况，昆山恒瑞依然压过，昆山韦勒在后其后不间断起步，兆科本公司和南端莞南端遮蔽凭着注销家养存量后来居上。除此之外，山南端轩竹和嘉兴海正也列于现不止了不可小觑的处方研发创造力。

下一个本季是否会有大公司在化药性 1.1 类处方注销之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵